藥品集采進入第十一批滬深策略，政策規則正從“唯低價”向“質量優先”悄然轉身，一場兼顧效率與臨床需求的改革新試驗正在展開。
8月6日，全國醫療機構正式啟動第十一批國家組織藥品集中采購需求量填報工作。根據國家醫保局披露的信息，本次集采共涉及55個品種，梳理報量工作特點不難看出，一方面，與以往不同，此次集采報量首次允許醫療機構按廠牌報量，改變了以往只能按藥品通用名報量的規則；另一方面，設置了80%的報量紅線，要求醫療機構報量不得低于兩年平均用量的80%。
此外，對于存在臨床需求明顯減少、業務調整等因素導致預期用量顯著減少的，醫療機構可作出書面說明后按實際需求報量。此次報量工作也明確需要與基本藥物、兒童用藥等政策保持銜接，對于基本藥物規格，報量系統中專門作出標注，如該規格未通過質量和療效一致性評價，醫療機構可自行確定折算比例，并在報量時作出說明。對于兒童適宜品規，如未通過一致性評價，醫療機構認為難以替代、報量無法折算的，可根據實際需要報量并作出說明。
國家醫保局在填報工作啟動之際也舉辦了報量在線解讀會。據21世紀經濟報道記者觀察，半個小時的解讀會吸引了超過4萬人觀看，反映出業界對此次規則變革的高度關注。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，首次允許醫療機構按廠牌報量，改變了以往僅按藥品通用名報量的方式。這一變革充分尊重了臨床醫生和患者的用藥習慣，給予了他們更多自主選擇權，使醫療機構需求與中選結果的匹配度更高，有助于臨床用藥的平穩過渡。
“優化價差控制規則，不再單純以最低報價作為參照，對每個品種報價最低的中選企業，要求其對報價合理性作出解釋并發布‘低價聲明’。這些舉措有效避免了企業間的惡意低價競爭，引導企業理性報價，維護市場的健康有序發展。”該分析師說。
這也意味著，在“反內卷”的集采新原則下，中國藥品采購機制正經歷一場兼顧效率與臨床需求的深度改革。
改革報量規則
對醫藥產業而言，集采規則的變化將重構產業鏈邏輯。
從醫保局方面釋放的信號來看滬深策略，第十一批藥品集中采購規則總體堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。
根據公布的名單，擬納入第十一批集采的藥品共有55個品種，包括達格列凈口服常釋劑型、二甲雙胍恩格列凈片(I)等降糖藥，阿莫西林克拉維酸口服液體劑、頭孢唑肟注射劑等抗菌藥物，以及抗過敏藥物地氯雷他定口服液體劑、流感藥物奧司他韋顆粒劑、腎病治療藥物羅沙司他口服常釋劑型、外用非甾體抗炎藥洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑等，覆蓋注射劑、口服液、顆粒、吸入劑、口服藥、貼劑等多種劑型。
第十一批集采55個品種中，有2個品種是6家企業出現在報量名單，而此前發布公告說的是達到7家才集采。對此，國家醫保局方面在解讀會上回應道，本次集采以參比制劑、通過一致性評價的通用名藥品企業數合計達到7家作為納入集采范圍的“門檻”，這里“7家”指的是藥品上市許可持有人符合上述條件的數量，不是報名參加集采的數量。目前，遴選工作已經完成，具體品種已經公開發布，是否納入第十一批集采是已經確定的事項，不再因企業報名情況而改變，實際投標企業數量最終少于7家的，集采仍會正常進行，按規則競爭產生中選結果。
“當前‘報量清單’中的企業數量，是指截至目前已提交資料并通過審核的企業數量，醫療機構準備按廠牌報量的，就可以選擇出現在名單中的企業。”國家醫保局方面強調，有的企業沒有提交資料也沒有進入報量名單，如果后續有意愿參加集采，那么按規則也是允許的，只是錯過了醫療機構按廠牌報量的窗口期，享受不到專屬于該廠牌的報量。
此次，第十一批集采報量工作自8月6日正式啟動，醫療機構需在8月25日24：00前提交數據，各省則要在8月27日17：00前完成審核工作。時間窗口短暫，任務緊迫，也從側面反映出集采機制運作日益成熟。
在具體操作上，醫療機構可根據實際需求自主選擇按品種報量或按廠牌報量，也可以部分需求量按品種報、部分按廠牌報。若選擇按廠牌報量，不限制具體廠牌數量。根據業內人士解讀，這一變化意味如果醫療機構填報的廠牌中選，則該廠牌直接成為醫療機構的供應企業；若填報的廠牌沒有中選，則該廠牌的報量會由所在省份的主供企業供應。
80%的報量紅線是第十一批集采的另一重要變革。報量系統會自動將醫療機構填報的需求量折算成最小規格量，與歷史采購量比較。對于用量上升或新納入醫保目錄的品種，政策鼓勵醫療機構“力爭達到平均采購量的100%”。
這一剛性要求針對的是對過去存在結構性失真問題的糾正。此前，部分醫療機構為規避履約風險，存在“低報量、高消耗”的情況，最終影響中選價格預期與企業供貨節奏。“可以明確的是，第十一批集采在質量監管層面趨嚴。明確企業必須具有2年以上同類型制劑生產經驗，且‘投標藥品的生產線’2年內不違反藥品生產質量管理規范，從源頭把控藥品質量。”前述分析師對記者指出。
加強質量監管
“反內卷”是第十一批集采的突出標簽。這一原則貫穿于規則設計的各個環節，旨在防止過度價格競爭，引導企業從“低價競爭”向“質量競爭+成本控制+合理利潤”的方向轉變。
實際上，此前國家監管部門早已明確態度，要求各級藥品監管部門加強對中標品種生產、流通、使用全周期質量監管，切實保障藥品質量安全，做到降價不降質。對通過仿制藥一致性評價的品種和企業的監督抽檢力度也將加大。
在監管執行層面，國家醫保局也強調，各地醫保部門需對填報數據進行邏輯審核，重點關注是否超出機構服務能力、是否存在缺章漏簽等情形。對于“有量不報”“報而不采”“采而不足”等情況，國家醫保局將通過專項問詢或現場檢查介入處理。
前述分析師指出，一方面，這些舉措有利于穩定市場預期，特別是集采明確了未來一段時間內的采購量，企業可據此科學合理地安排生產和庫存管理，提高生產效率，降低生產成本；另一方面，有利于降低銷售費，中選產品直接“帶量”進入醫院，減少了企業在營銷和醫院市場開發方面的投入，大幅降低銷售費用和運營成本；此外，集采后產品進入醫療機構可以顯著擴大覆蓋面，如甘李藥業通過兩輪胰島素集采，胰島素產品新增進院近1.2萬家，市場占有率得以提升。
“但挑戰也同樣存在。特別是在價格壓力層面，集采以量換價，企業產品價格往往會有不同程度的下降，可能壓縮利潤空間，對企業成本控制能力提出更高要求。”該分析師指出，眾多企業參與集采，競爭激烈，尤其是對于一些市場份額較小、產品競爭力不足的企業，面臨著更大的市場競爭壓力，甚至可能被市場淘汰。
實際上，任何重大改革都需要配套的風險防控機制。為了防止企業間的惡性競爭，在第十一批集采中，多維度保障措施被納入設計框架，確保政策平穩落地。例如，在供應保障方面，要求中選企業實事求是做好產能預估和各地投標工作。對存在質量安全隱患的藥品，應當按規定及時召回。這些要求針對的是此前曾出現的“低價中標后斷供”問題；在用量保障上，政策設計了靈活機制。對于季節性藥品（如流感季常用藥），允許根據疾病規律調整報量；限適應證藥品可在80%基礎上再少報；特需醫療、國際醫療用藥則不納入報量。
值得一提的是，針對兒童用藥的特殊需求，本次集采也有特別安排。國家醫保局方面指出，如存在兒童適宜品規未過一致性評價，醫療機構認為無法折算給其他品規，應在報量中說明。如果兒童適宜品規已過一致性評價，則正常報量即可。此外，本次集采將研究對兒童適宜小規格藥品適當調整價格折算規則，更好鼓勵企業供應兒童適宜規格。
眼下，集采規則變革的漣漪效應正在擴散。8月6日晚，醫保局的在線解讀會吸引了超4萬人觀看，折射出市場對新規的高度關注。而就在同一天，赤峰市醫療保障局召開藥品和醫用耗材專項治理集中約談會議，對存在問題的9家醫療機構進行集中約談。
隨著報量工作推進，企業報價策略已在悄然調整。有國產藥企負責人透露：基層市場藏著大潛力，公司正盯著不同層級醫院的用量賬本，好調整報價策略。
當集采大幕拉開，55個品種的終端價有望再降一波，最終為患者帶來實惠。目前滬深策略，這場始于報量規則調整的改革，正在重塑中國醫藥市場的游戲規則。
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